TIPOLOGIE DI STUDI IN BPL EFFETTUATI DAL CENTRO DI SAGGIO CHELAB
NEI DIVERSI SETTORI DI ATTIVITÀ

 

Saggi fisico-chimici

Identità, purezza, caratteristiche fisiche e chimiche della sostanza.
Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto e analisi per determinare la composizione.

Studi di tossicità

Studi di irritazione cutanea in vitro
Studi di irritazione oculare in vitro
Studi di corrosività cutanea in vitro
Studi di citossicità in vitro
Studi di fototossicità in vitro

Studi di mutagenesi

Test di reversione su batteri
Mutazione genica in Saccharomyces cerevisiae
Ricombinazione mitotica: Saccharomyces cerevisiae
Test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero
Test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi

Studi di tossicità ambientale (ecotossicologia) su organismi acquatici e terrestri

Test di inibizione della crescita delle alghe
Tossicità acuta per la Daphnia - test di immobilizzazione
Tossicità acuta per Vibrio fischeri
Test di inibizione della crescita di piante
Tossicità acuta per i pesci

Studi sul comportamento in acqua, terra, aria; bio-accumulazione

Studi di biodegradazione (biodegradabilità primaria, immediata, intrinseca, aerobica completa) e mineralizzazione attraverso:

  • sviluppo di CO2
  • consumo di ossigeno
  • esaurimento del carbonio organico disciolto
  • domanda biochimica di ossigeno
  • livello residuo di sostanze in soluzioni biodegradate
  • identificazione dei prodotti di degradazione biotica ed abiotica:

Studi di degradazione aerobica ed anaerobica in suolo e sedimenti
Mineralizzazione aerobica in acqua superficiale e in acqua marina
Test di inibizione delle respirazione in fanghi attivi e test di simulazione
Coefficiente di partizione ottanolo/acqua

Studi sui residui

Residui di xenobiotici (pervenuti, aggiunti, neoformati, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione) e di contaminanti in o su prodotti trattati, vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l’uomo e per gli animali, liquidi biologici e tessuti umani e animali, prodotti a base vegetale, materie prime, intermedi di sintesi, semilavorati, prodotti finiti, suolo, acqua ed aria.

Chimica clinica e analitica

Identificazione e dosaggio di principi attivi, impurezze, prodotti di degradazione, additivi, aromi ed altri analiti in materie prime, semilavorati, prodotti finiti, matrici di origine biologica.
Studi di deplezione residuale di chemioterapici in matrici di origine biologica, limitatamente alla fase analitica.
Studio della compatibilità dei materiali di confezionamento primario a contatto col contenuto.
Studio della compatibilità dei principi attivi con i veicoli e gli eccipienti.
Messa a punto e convalida di metodi analitici

Metabolismo e farmacocinetica

Metabolismo e farmacocinetica limitatamente alla fase analitica: principi attivi, loro metaboliti e prodotti di degradazione in matrici di origine biologica (plasma, siero, urine, feci, bile, organi, tessuti, liquidi biologici, altro).

Rimozione dei virus/validazione delle inattivazioni

Verifica della inattivazione/rimozione dei virus.

Altri studi

Studi di stabilità di materie prime, semilavorati e prodotti finiti.
Valutazione di efficacia di disinfettanti e antisettici:

  • studi di attività battericida
  • studi di attività fungicida
  • studi di attività sporicida
  • studi di attività micobattericida
  • studi di attività virucida

Saggi per la determinazione di endotossine batteriche (LAL test)
Saggi microbiologici per il controllo di sterilità
Saggi microbiologici per il controllo di prodotti non obbligatoriamente sterili
Studi di valutazione di efficacia del sistema conservante
Valutazione e caratterizzazioni della popolazione di microrganismi (bioburden, identificazioni di specie)

 

PER INFORMAZIONI TECNICHE O COMMERCIALI -