DISPOSITIVI MEDICI
Chelab Pharma Division verifica i requisiti essenziali stabiliti dalla Direttiva sui Dispositivi Medici attraverso l'applicazione delle norme armonizzate del settore.
I servizi analitici sono:
- Caratterizzazione chimico-fisica dei materiali:
- identificazione IR
- spettrometria di massa
- purezza, sostanze correlate e impurezze mediante HPLC e GC
- metalli in tracce in ICP e AA
- microscopia elettronica e diffrazione a raggi X
- analisi termiche DSC
- Valutazione biologica dei dispositivi medici
- Studi di genotossicità
- Studi di citotossicità
- Studi di mutagenesi
- prove di irritazione in vitro
- Analisi per convalida dei processi di sterilizzazione
- test di sterilità
- test per la ricerca di endotossine batteriche
- verifica dei residui di sterilizzazione chimica
- Monitoraggi ambientali
- Studi sulle sostanze cedibili dai materiali o dagli imballaggi
- Test di cessione e di compatibilità dei materiali con le sostanze e o i tessuti
- Test di shelf life
- Test di verifica del sistema conservante (challenge test)
- Consulenza per la realizzazione del fascicolo tecnico
PER INFORMAZIONI TECNICHE O COMMERCIALI - 