SERVIZI PER LE IMPRESE FARMACEUTICHE
Nella nuove strutture, ispezionate ed autorizzate da AIFA, si eseguono per conto Terzi analisi e controlli di qualità chimici, chimico-fisici, biologici e microbiologici su medicinali con particolare riferimento a:
- prodotti sterili
- prodotti non sterili
- prodotti medicinali biologici
- materie prime farmacologicamente attive
- prodotti vegetali
- prodotti omeopatici
- prodotti destinati a sperimentazione clinica
L’attività analitica si estende anche a farmaci ad alta attività che vengono manipolati all’interno di strutture dotate di sistemi di contenimento fisico primario e secondario.
Oltre ai controlli di qualità, vengono eseguiti:
- studi di stabilità (accelerated, long-term, stress test, in-use test, fotostability) con metodi stability-indicating
- identificazione delle impurezze e dei prodotti di degradazione
- caratterizzazioni di microorganismi
- ricerca di endotossine batteriche
- sviluppo e convalida di metodi analitici
- fase analitica dei test clinici di biodisponibilità (in GLP)
- studi di compatibilità con i materiali di confezionamento primario e con gli eccipienti
Vengono offerti altresì servizi di supporto tecnico-scientifico e regolatorio alle qualifiche (ambientali, materie prime, step di processo) e alle attività documentative mediante un il team dedicato ai servizi per le imprese farmaceutiche e biomedicali e sottoposto a specifico training.
PER INFORMAZIONI TECNICHE O COMMERCIALI - 