STUDI DI STABILITA’
La facility GMP di Chelab dispone di camere climatiche qualificate e monitorate in continuo per i parametri temperatura ed umidità.
Tre camere climatiche della capacità di 22 m3 ciascuna sono dedicate allo stoccaggio dei campioni nelle condizioni standard previste dalle norme ICH:
25°C ± 2°C - 60%UR ± 5%UR
30°C ± 2°C - 65%UR ± 5%UR
40°C ± 2°C - 75%UR ± 5%UR.
Altre celle climatiche e sistemi di condizionamento diversi (celle di fotostabilità, camere termostatiche, frigoriferi, congelatori, etc.) vengono utilizzati per l’esecuzione di studi di stabilità in condizioni diverse in conformità alle norme ICH, CIPAC ed altre.
Si eseguono i seguenti studi:
- stabilità accelerata e long-term per scopi registrativi
- follow up stability
- in-use stability
- on-going stability
- fotostabilità
- degradazione forzata (stress test)
- identificazione di prodotti di degradazione non noti.
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